o que é
Qualificação Térmica?
É o processo de verificação, calibração e validação de sistemas e dispositivos que operam com controle de temperatura, como autoclaves, estufas, fornos, câmaras climáticas, e liofilizadores. Este procedimento assegura que os equipamentos atendem aos padrões regulamentares e garantem a segurança e eficácia de processos como esterilização, conservação, e fabricação em indústrias farmacêuticas, hospitalares e alimentícias.
No Brasil, a qualificação térmica é necessária em diversos setores regulados por normas da ANVISA e da Vigilância Sanitária.
Ver menos
Ver mais
Ver menos
Ver mais
Equipamentos críticos que requerem essa validação incluem:
- Autoclaves
- Termodesinfetadores
- Seladoras (Grau Cirúrgico e Tyvec)
- Lavadoras Ultrassônicas
- Estufas
- Incubadoras
- Banho Maria
- Câmaras Climáticas e Estufas de Cultura
- Estufas de Esterilização e Despirogenização
- Salas Climatizadas
- Galpões
- Câmaras Frias e Ultra Freezers
- Caixas Térmicas
- Veículos Climatizados e Refrigerados, Contêineres…
onde é necessária a
Aplicação da Qualificação Térmica
onde é necessária a
Aplicação da Qualificação Térmica
setor hospitalar
A qualificação térmica de equipamentos é um processo utilizado para garantir que os equipamentos e sistemas estejam adequados para o uso e atendam as legislações vigentes como a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) N° 15, de março de 2012- Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências e a ABNT NBR 16328:2024 – Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos.
setor farmacêutico
Para o setor farmacêutico a Qualificação Térmica é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e/ou equipamentos estão apropriadamente instalados e funcionando corretamente, fazendo, com que os resultados esperados sejam devidamente alcançados atendendo as legislações e normas vigentes garantindo a integridade dos medicamentos, especialmente no caso de termolábeis que são sensíveis a variação de temperatura.
Para o setor farmacêutico a Qualificação Térmica é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e/ou equipamentos estão apropriadamente instalados e funcionando corretamente, fazendo, com que os resultados esperados sejam devidamente alcançados atendendo as legislações e normas vigentes garantindo a integridade dos medicamentos, especialmente no caso de termolábeis que são sensíveis a variação de temperatura.
A qualificação térmica de equipamentos é um processo utilizado para garantir que os equipamentos e sistemas estejam adequados para o uso e atendam as legislações vigentes como a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) N° 15, de março de 2012- Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências e a ABNT NBR 16328:2024 – Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos.
setor alimentício
Para o setor alimentício a importância da qualificação térmica é a assegurar a qualidade de que o produto processado está em conformidade com os procedimentos de fabricação e guias como o IFTPS Guidelines for Conducting Thermal Processing Studies (diretrizes para a realização de estudos de processamento térmico) para ser comercializado.
Para o setor alimentício a importância da qualificação térmica é a assegurar a qualidade de que o produto processado está em conformidade com os procedimentos de fabricação e guias como o IFTPS Guidelines for ConductingThermalProcessingStudies (diretrizes para a realização de estudos de processamento térmico) para ser comercializado.
mapeamento térmico
A importância do mapeamento em armazéns climatizados e não climatizados, é de suma importância pois é uma parte fundamental nos cuidados nos cuidados com os produtos armazenado garantindo assim a integridade do produto seja mantida. Para a realização dos testes é importante verificar a sazonalidade o recomendável é fazer no inverno e verão e o estudo deve ser feito por um período de 168 horas (7 dias).
A importância do mapeamento em armazéns climatizados e não climatizados, é de suma importância pois é uma parte fundamental nos cuidados nos cuidados com os produtos armazenado garantindo assim a integridade do produto seja mantida. Para a realização dos testes é importante verificar a sazonalidade o recomendável é fazer no inverno e verão e o estudo deve ser feito por um período de 168 horas (7 dias).
O QUE É
A ABNT NBR 16328 ?
É uma norma brasileira que estabelece diretrizes para a qualificação térmica de equipamentos utilizados para processos de esterilização e outras atividades que dependem de controle de temperatura. Essa norma define os requisitos necessários para garantir que os equipamentos operem de maneira eficaz e segura, assegurando a integridade dos processos.
- Objetivo: Fornecer diretrizes para a qualificação de equipamentos como autoclaves, estufas, câmaras frias, entre outros, que requerem controle térmico preciso.
- Escopo: A norma aborda procedimentos de validação, monitoramento, e calibração para assegurar que os equipamentos estejam operando conforme especificações.
- Principais Requisições:
- Procedimentos de Qualificação: Definição dos protocolos de qualificação de instalação (QI), operação (QO), e desempenho (QP).
- Documentação: Exigência de documentação detalhada, como relatórios de validação, certificações e registros de manutenção.
- Critérios de Aceitação: Definição dos parâmetros técnicos que os equipamentos devem atender para serem considerados aptos para o uso.
Porque contratar a QUALIMIX ?
Confiabilidade
Alto nível de tecnologia nos equipamentos!
Validadores 100% em conformidade com a CFR21 PART11;
Especialidade
Equipamentos ideais para leituras de temperatura, pressão, entre outras soluções para situações onde a passagem de
termopares pode ser um problema;
Eficiência
Profissionais experientes para realizar o procedimento técnico adequado e assertivo, proporcionando eficácia nos resultados e consequente qualificação do equipamento;
NOSSOS CLIENTES SATISFEITOS PODEM DIZER MAIS...
Não acredite apenas em nossas palavras
Empresa séria e comprometida com a análise correta com as diretrizes das normas obrigatórias.
Elizabeth Menezes
Ind. Farmacêutica
Agradeço à Qualimix por nos atender, através dos equipamentos de última tecnologia, é rápido e seguro.
Vivian Sodré
Ind. Hospitalar
Estamos a algum tempo e não tivemos nenhum transtorno, altamente recomendado.
Lia Marques Zieng
Laboratórios
Nosso seguimento hospitalar precisa de profissionais como esses técnicos que a Qualimix disponibiliza.
Ralph Lorenzzi
Armazém
Nossa câmaras refrigeradas estão adequadamente qualificadas graças a vocês!
Maíssa Sena
Alimentício
Eficiente, organizado e a confiança que transmite no procedimento é impressionante.
Flávia Borges
Alimentício
A Empresa Qualimix
Nossos pilares
MISSÃO
Proporcionar soluções de qualificação térmica e calibração com foco em qualidade, eficiência e confiabilidade, ajustando nossos serviços de acordo com as necessidades específicas de cada cliente, visando sempre a excelência técnica e o cumprimento rigoroso de protocolos industriais.
VISÃO
Ser referência nacional em qualificação térmica e calibração nos setores de laboratórios, médicos, alimentício e de veículos refrigerados, reconhecida pela inovação, celeridade e comprometimento com a segurança e a precisão dos serviços prestados.
VALORES
Priorizamos a excelência em cada serviço prestado, com o compromisso de oferecer soluções inovadoras e eficazes. Baseada em confiabilidade, cumprindo os protocolos de cada cliente, com agilidade e precisão. Atuamos com transparência e ética, garantindo que todas nosso serviço seja pautado pela responsabilidade com nossos parceiros e clientes.
parceiros fornecedores
Colaborando para nosso crescimento constante
procurando uma solução customizada?
Fale Conosco!
Informações & Contatos
- +21 98378-2241
- suporte@qualimix.tec.br
- Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Compartilhe-nos:
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Share on facebook
Share on telegram
Share on tumblr